مستندات ایزو 9001

گواهینامه ISO 9001:2015 به همان اندازه که به فرآیند استانداردسازی مربوط می شود، به مستندات نیز مربوط می شود. حتی می توان گفت این دو هدف یکی هستند.

هنگامی که برای صدور گواهینامه درخواست می کنید، درخواست شما در لیست طولانی مستندات و سوابق است که فرآیندها، رویه ها و استانداردهای شما را به اشتراک می گذارد.

 

مدارک مورد نیاز ISO9001:2015

زمانی که الزامات ISO 9001:2015 راه اندازی شد، الزامات مستندسازی را تغییر داد. نسخه جدید نیاز به مدارک بسیار کمتری از مشاغل دارد، که به این معنی است که برای شرکت های بیشتری قابل اجرا است.

در عین حال، می‌تواند شما را به چالش بکشد: شما هنوز باید هر فرآیند، رویه و استانداردی را که ضروری تشخیص می‌دهید، بدون در نظر گرفتن اینکه استانداردها به صراحت از مستندات نام می‌برند، مستند کنید. اینها الزامات غیر اجباری هستند، اما فقط به این معنا که اگر این فرآیند برای شما اعمال نشود، به آنها نیاز ندارید.

اساساً، سازمان شما مجاز است برای خود تعیین کند که چگونه ترجیح می‌دهید QMS خود را مستند کنید و همچنین آنچه را که فکر می‌کنید مقدار کافی از مستندات برای نشان دادن برنامه‌ریزی شما است.

برای کشف معنای واقعی آن، بیایید به الزامات مستندسازی ISO 9001:2015 بپردازیم.

اطلاعات مستند هسته استاندارد ISO 9001:2015 است

مدارک شما - نه فرآیندهای شما فی نفسه - در قلب سفر توسعه ISO 9001:2015 شما قرار دارد. استاندارد از آن به عنوان "اطلاعات مستند" یاد می کند.

اطلاعات مستند، اطلاعات و داده های معناداری است که نیاز به کنترل دارد و سازمان شما باید آنها را حفظ کند. مستندات می توانند به موارد زیر مراجعه کنند:

    سیستم مدیریت کیفیت (QMS) به طور کلی

    فرآیندها

    مستندات

    سوابق

اطلاعات مستند شما می‌تواند پیام‌ها را مخابره کند، به عنوان شواهدی برای اجرا عمل کند یا دانش را بین طرفین به اشتراک بگذارد.

با توجه به راهنمای ISO در مورد الزامات، اهداف اصلی اطلاعات مستند عبارتند از:

انتقال اطلاعات

ارائه شواهد انطباق

به اشتراک گذاری دانش

انتشار و حفظ تجارب سازمان

 

دو الزامات مستنداتی ISO 9001:2015

هنگام درخواست گواهینامه ISO 9001، دو گروه از مستندات را به ممیز خارجی ارسال می کنید:

مستندات نامگذاری شده توسط استاندارد (همانطور که در زیر ارائه شده است)

مستنداتی که تصمیم می گیرید برای QMS شما مورد نیاز است

 

مدارک اجباری مورد نیاز ISO 9001:2015 عبارتند از:

اطلاعات مستند به میزان لازم برای اطمینان از اینکه فرآیندها طبق برنامه انجام می شوند.

شواهد تناسب به منظور پایش و اندازه گیری منابع.

شواهدی مبنی بر مبنای استفاده شده برای کالیبراسیون منابع پایش و اندازه گیری (در صورت عدم وجود استانداردهای بین المللی یا ملی).

شواهدی مبنی بر صلاحیت فرد یا افراد انجام کار تحت کنترل سازمان که بر عملکرد و اثربخشی QMS تأثیر می گذارد.

نتایج بررسی و الزامات جدید برای محصولات و خدمات.

سوابق مورد نیاز برای نشان دادن اینکه الزامات طراحی و توسعه برآورده شده است.

سوابق مربوط به ورودی های طراحی و توسعه.

سوابق فعالیت های کنترل های طراحی و توسعه.

سوابق خروجی های طراحی و توسعه.

تغییرات طراحی و توسعه، از جمله نتایج بررسی و مجوز تغییرات و اقدامات لازم.

سوابق ارزیابی، انتخاب، نظارت بر عملکرد و ارزیابی مجدد ارائه دهندگان خارجی و هرگونه و اقدامات ناشی از این فعالیت ها.

شواهدی مبنی بر شناسایی منحصر به فرد خروجی ها زمانی که قابلیت ردیابی یک الزام است.

سوابق اموال مشتری یا ارائه‌دهنده خارجی که گم شده، آسیب دیده یا به‌طور دیگری برای استفاده نامناسب تشخیص داده می‌شود و از ارتباط آن با مالک.

نتایج بررسی تغییرات برای تولید یا ارائه خدمات، افراد مجاز به تغییر و اقدامات لازم انجام شده.

سوابق انتشار مجاز محصولات و خدمات برای تحویل به مشتری از جمله معیارهای پذیرش و قابلیت ردیابی برای شخص یا افراد مجاز.

سوابق عدم انطباق ها، اقدامات انجام شده، امتیازات به دست آمده و شناسایی مرجع تصمیم گیرنده اقدام در رابطه با عدم انطباق .

نتایج ارزیابی عملکرد و اثربخشی QMS .

شواهدی دال بر اجرای برنامه ممیزی و نتایج ممیزی.

شواهدی از نتایج بررسی های مدیریت.

شواهدی از ماهیت عدم انطباق ها و هرگونه اقدام بعدی انجام شده.

نتایج هر اقدام اصلاحی

این مستندات باید به عنوان سوابق نتایج QMS شما نگهداری شوند.

به نظر می‌رسد موارد بالا فهرست بلندی از مدارک هستند، اما خبر خوب این است که بسیاری از شرکت‌ها متوجه می‌شوند که این سوابق از قبل در رویه مستندات فعلی شرکت وجود دارد. این احتمال وجود دارد که شما قبلاً بیشتر این مستندات را داشته باشید یا با آنها آشنا باشید.

کسب‌وکارهای جدیدتر (یا آن‌هایی که با استاندارد ISO 9001:2015 جدیدتر هستند) که سابقه مستندسازی طولانی یا گسترده‌ای ندارند، آن‌هایی هستند که معمولاً بیشترین زمان را برای تولید مستندات ذکر شده در بالا صرف می‌کنند.

در نهایت، اطلاعات مستند بخشی از ارزش اصلی ISO 9001:2015 است. این شما را تشویق می‌کند تا فرآیندهایی را که قبلاً استفاده می‌کنید استاندارد کنید و در جهت جمع‌آوری داده‌ها و به‌روزرسانی‌های مداوم داده‌ها در مدارک اصلی مانند مستندات ذکر شده در بالا کار کنید.

 

راهنمای مستندات غیر اجباری

خارج از مستندات ذکر شده در بالا، سازمان شما ممکن است مستنداتی را اضافه کند که به ارزش QMS شما کمک می کند.

 

طبق ISO، مستندات غیر اجباری ISO 9001:2015 شامل موارد زیر است:

نمودارهای سازمانی

رویه ها

مشخصات فنی

دستورالعمل کار

دستورالعمل تست

برنامه های تولید

لیست تامین کنندگان تایید شده

طرح های با کیفیت

برنامه های استراتژیک

کتابچه راهنمای کیفیت

مستندات ارتباطات داخلی

اگر این نوع اطلاعات مستند را ایجاد می کنید، باید از همان قوانین مندرج در مستندات ایزو9001 پیروی کنید. به عبارت دیگر، همانطور که با اطلاعات مستند مورد نیاز نامبرده رفتار می کنید، با آنها رفتار کنید.

 

کتابچه راهنمای کیفیت چطور؟

کسانی که با ISO 9001:2008 آشنا هستند، نیاز به تکمیل و ارائه کتابچه راهنمای کیفیت را قبل از ممیزی به سازمان صدور گواهینامه به خاطر خواهند داشت.

انتشار استاندارد 2015 نشان داد که کتابچه راهنمای کیفیت دیگر یک سند اجباری نیست.

اگر تحت نسخه 2008 گواهینامه دریافت کردید، ممکن است شادی کنید. اما حقیقت این است که اگرچه دیگر نیازی به آن نیست، اما هنوز یک سند بسیار مفید است.

علاوه بر این، شما هنوز به نوعی سند نیاز دارید که QMS شما را توصیف کند (شامل تعاملات دامنه و فرآیند) برای ارسال به ممیز، حتی اگر آن را کتابچه راهنمای کیفی نمی‌دانید.

کتابچه راهنمای کیفیت سازمان شما نگاهی جامع به سازمان شما، QMS و رویکرد مدیریت کیفیتی است که در سفر توسعه انتخاب کرده اید.

در گذشته، سازمان ها زمان و انرژی زیادی را صرف ایجاد این مستندات می کردند. در حالی که اکثر آنها الزامات اساسی ISO 9001 را برآورده می کردند، بسیاری روح خود سند را از دست دادند.

در عوض، آن‌ها به‌جای ایجاد چیزی مفید، روی بازنویسی سند تمرکز کردند. اگر در گذشته یک کتابچه راهنمای با کیفیت ایجاد کرده اید، این احتمال وجود دارد که دیگر هرگز از آن استفاده نکنید.

نکات مثبت کتابچه راهنمای ایجاد کیفیت

حتی اگر دیگر مورد نیاز نیست، تولید یک کتابچه راهنمای با کیفیت می تواند برای سازمان شما بسیار مفید باشد. لازم نیست بیش از 50 صفحه باشد: باید کوتاه، سریع و با هدف کمک به QMS باشد.

به علاوه، ممکن است متوجه شوید که برخی از کسب و کارها از تامین کنندگان خود می خواهند که کتابچه راهنمای کیفیت خود را در طول فرآیند مناقصه یا انتخاب ارائه دهند. اگر سند محکمی برای ارائه آنها دارید، سازمان خود را از رقبا متمایز خواهید کرد.

 

نحوه ارسال و نگهداری مستندات مورد نیاز

استانداردهای ISO 9001:2015 از نظر قالب مستندات شما تجویزی نیستند. شما می توانید مستندات کاغذی ارسال کنید، اما می توانید نسخه الکترونیکی مستندات را نیز ارسال کنید. در صورت تمایل حتی می توانید از ویدئو و صدا استفاده کنید.

هنگام تنظیم سیستم مستندات خود، انجام این کار به گونه ای مفید است که از نگهداری و نگهداری مستندات پشتیبانی کند. به‌روزرسانی، ذخیره، و اشتراک‌گذاری مستندات در صورت لزوم باید آسان باشد.

انتخاب مستندات الکترونیکی می‌تواند به فرآیند برآورده کردن الزامات همانطور که در زیر دیکته می‌شود، کمک کند. چه زمانی باید مستندات ISO 9001:2015 خود را مرور کنید

ISO 9001:2015 مستلزم این است که مستندات خود را کنترل کنید، اما آزادی بسیار بیشتری نسبت به استاندارد قبلی 2008 در انجام این کار به شما می دهد. با این حال، هنوز الزاماتی برای به روز رسانی اطلاعات مستند وجود دارد.

از شما می‌خواهد که رویه‌های مستندی را ایجاد و استفاده کنید تا اطلاعات مستند را تا حدی که برای پشتیبانی از عملیات فرآیندها لازم است حفظ کنید و اطلاعات مستند را تا حد لازم حفظ کنید تا اطمینان حاصل کنید که فرآیندها طبق برنامه‌ریزی انجام می‌شوند».

برای برخی از مشاغل، "میزان لازم" ممکن است یک بار در سال باشد. دیگران ممکن است فقط هر دو یا سه سال یک بار این فرآیند را انجام دهند.

 

هنگام انجام تعهدات خود به فرآیندهایی نیاز دارید تا:

تایید مدارک

بررسی، به روز رسانی و ارائه مستندات برای تایید مجدد

تغییرات را شناسایی کنید

مستندات را در دسترس قرار دهید

اطمینان حاصل کنید که مستندات خوانا و قابل شناسایی هستند

مستندات خارجی را شناسایی و کنترل کنید

مستندات منسوخ را از گردش خارج کنید

در صورت حفظ مستندات منسوخ شده را در صورت لزوم شناسایی کنید

 

همچنین باید رویه های مستندی را برای وظایف زیر ایجاد کنید:

شناسایی سوابق

ذخیره سوابق

حفاظت از سوابق (از جمله نگه داشتن آنها قابل شناسایی و خوانا)

بازیابی سوابق

حفظ سوابق

از بین بردن سوابق

 

نتیجه

دو مهم‌ترین هدف به‌روزرسانی ISO 9001:2015، ایجاد مجموعه‌ای ساده‌تر از استانداردها بود که برای همه سازمان‌ها اعمال می‌شود و به سازمان‌ها اجازه می‌داد تا بر مرتبط‌ترین مستندات برای فعالیت‌های تجاری خود تمرکز کنند.

شما باید بیشتر اطلاعات مستند را از لیست الزامات بالا تشخیص دهید. پس هدف شما استاندارد کردن آن و تکمیل آن با سایر اطلاعات مستند است که به عملکرد QMS شما کمک می کند.

 

 صفحه ما را در اینستاگرام دنبال کنید